Santhera reicht Zulassungsantrag bei der Europäischen

Pratteln, Schweiz, 3. Oktober, 2022 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass das Unternehmen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag (MAA) für Vamorolone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) eingereicht hat.

Im Zentrum des Zulassungsantrags stehen positive Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-2b-Studie VISION-DMD, die einen (1) 24-wöchigen Zeitraum zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Vamorolone (2 und 6 mg/kg/Tag) im Vergleich zu Prednison (0,75 mg/kg/Tag) und Placebo umfasste, gefolgt von einem (2) 24-wöchigen Zeitraum zur Beurteilung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und zur Erhebung zusätzlicher längerfristiger Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit [1]. Darüber hinaus umfasst der Zulassungsantrag Daten aus drei offenen Studien, in denen Vamorolone in Dosierungen zwischen 2 und 6 mg/kg/Tag über einen Behandlungszeitraum von insgesamt bis zu 30 Monaten verabreicht wurde [2].

“Duchenne ist eine verheerende Krankheit und die betroffenen Patienten benötigen dringend wirksame und gut verträgliche Therapien”, sagte Shabir Hasham, MD, CMO von Santhera. “Unser EU-Zulassungsantrag ist ein wichtiger Schritt, um Vamorolone für Patienten mit DMD in den entsprechenden europäischen Ländern verfügbar zu machen, und wir sehen einer engen Zusammenarbeit mit der EMA während des Prüfverfahrens mit Zuversicht entgegen.”

In den USA rechnet Santhera damit, die Einreichung des Zulassungsantrags für Vamorolone in DMD bei der Food and Drug Administration (FDA) im vierten Quartal 2022 abzuschliessen.

Vamorolone hat in den USA und in Europa den Orphan-Drug-Status für DMD erhalten und wurde von der U.S. FDA als “Fast Track” und “Rare Pediatric Disease” sowie von der britischen MHRA als “Promising Innovative Medicine” (PIM) für DMD anerkannt.

Über Vamorolone
Vamorolone ist ein Wirkstoffkandidat, dessen Wirkungsweise darauf beruht, dass er an denselben Rezeptor wie…