Europäische Arzneimittelbehörde validiert Zulassungsantrag

Pratteln, Schweiz, 31. Oktober 2022 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag (MAA) für Vamorolone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) validiert hat. Die Validierung bestätigt, dass der Antrag vollständig ist und die Prüfung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA begonnen hat.

“Der Beginn der CHMP-Prüfung unseres Antrags ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit DMD und eine bedeutende Anerkennung für unser Unternehmen. Wir freuen uns darauf, während des Prüfverfahrens eng mit den Berichterstattern und dem CHMP zusammenzuarbeiten, damit Vamorolone den Patienten so bald wie möglich zur Verfügung steht”, sagte Shabir Hasham, MD, CMO von Santhera.

Santhera geht davon aus, dass der CHMP die Prüfung gegen Ende des Q3-2023 abschliessen und der Europäischen Kommission (EK) der EMA seine Stellungnahme zur Zulassung vorlegen wird. Vorbehältlich der Genehmigung durch die Europäische Kommission, die noch 2023 erwartet wird, würde Vamorolone in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie in Norwegen, Liechtenstein und Island zugelassen.

In den USA haben Santhera und ReveraGen kürzlich die Einreichung des Zulassungsantrags (NDA) für Vamorolone zur von DMD bei der Food and Drug Administration (FDA) abgeschlossen. Vorbehältlich der Genehmigung ebnet dies den Weg für eine mögliche Markteinführung im H2-2023.

Vamorolone hat in den USA und in Europa den Orphan-Drug-Status für DMD erhalten und wurde von der U.S. FDA als “Fast Track” und “Rare Pediatric Disease” sowie von der britischen MHRA als “Promising Innovative Medicine” (PIM) für DMD anerkannt.

Über Vamorolone
Vamorolone ist ein Wirkstoffkandidat, dessen Wirkungsweise darauf beruht, dass er an denselben Rezeptor wie Kortikosteroide bindet, aber dessen nachgeschaltete Aktivität verändert, und der daher als dissoziativer Entzündungshemmer gilt [1-5]. Dieser…